凡是可能存在质量安全风险、检验发现药品有不良反应提示、上年度存在高风险评定结果等8种情形的药企，都将受到飞行检查的严厉查处。日前，安徽省食药监局下发《安徽省药品飞行检查实施办法（试行）》，多措并举，全方位监管药企。

8种情形 飞检出击

飞行检查是食药监管部门针对行政相对人开展的不预先告知的监督检查，具有突击性、独立性、高效性等特点。

《办法（试行）》有六章四十条，针对药企存在的药品质量安全风险、药品不良反应、申报资料真伪、不规范质量管理、年度高风险评定结果及不诚信行为等等诸多问题，作了一一规范和要求。想在产品质量中浑水摸鱼的药企，可要注意喽，还存侥幸之心的话，第一个受到飞行检查严厉查处的可能就是你啦！

靶向“飞检”有的放矢

《办法（试行）》明确，飞检时应当详细记录检查时间、地点、现场状况等；对发现的问题应当进行书面记录，并根据实际情况收集或者复印相关文件资料、拍摄相关设施设备及物料等实物和现场情况、采集实物以及询问有关人员等。询问记录应当包括询问对象姓名、工作岗位和谈话内容等，并经询问对象逐页签字或者按指纹。必要时，使用执法记录仪等设备对检查过程进行全程录音录像。

对检查中发现的问题，限时报送信息。《办法（试行）》要求，对存在较大质量安全风险的或违法违规问题需要移交的、有严重缺陷或有多项主要缺陷，表明企业未能对产品生产全过程进行有效控制的，必须在48小时内上报。对存在严重质量安全风险，产品可能直接对使用者造成危害的；存在严重违法问题或重大案件需要查处的；统一部署有明确要求的；在24小时内上报。

根据飞行检查结果，食药监管部门可以依法采取限期整改、发告诫信、约谈被检查单位、监督召回产品、收回或者撤销相关资格认证认定证书，以及暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施。

请托者 法纪“伺候”

此外，该《办法（试行）》建立了飞行检查请托说情记录制度。对在飞行检查中找人打招呼、说人情的企业，无论是内部人还是外部人，都将记录在案。

食药监管部门及有关工作人员有泄露飞行检查信息；泄露举报人信息或者被检查单位商业秘密；出具虚假检查报告或者检验报告；干扰、拖延检查或者拒绝立案查处；违反廉政纪律；有其他滥用职权或者失职渎职行为其情形之一的，将公开通报；对有关工作人员按照干部管理权限给予行政处分和纪律处分，或者提出处理建议；涉嫌犯罪的，依法移交司法机关处理。

 ·石跃新·